L'entrée en vigueur du DM a rendu nécessaire une reformulation de la législation nationale sur ces dispositifs. Par conséquent, le décret-loi n° 145/2009 du 17 juin 2009, qui établissait les règles régissant la recherche, la fabrication, la commercialisation, la mise sur le marché, la mise en service, la vigilance et la publicité des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, transposant la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 dans le droit national, est désormais abrogé.

Le décret-loi n° 29/2024 publié le 5 avril précise également les conditions et les exigences relatives au retraitement et à l'utilisation des dispositifs à usage unique sur le territoire national, dans le but de garantir leur sécurité et leurs performances.

Le décret établit ainsi un cadre plus inclusif et détaillé qui, en coordination avec le DM, vise à garantir la sécurité à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, de la conception à l'utilisation finale.

Outre les activités de fabrication, d'importation, de distribution et d'utilisation des dispositifs médicaux, le décret-loi n° 29/2024 réglemente en particulier les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé, en introduisant des règles spécifiques pour la traçabilité de ces dispositifs, afin d'assurer un contrôle efficace tout au long de leur cycle de vie.

Du point de vue du contrôle et de la surveillance du marché, le décret confirme également qu'INFARMED, I.P. sera l'autorité nationale compétente et lui accorde des compétences étendues pour surveiller le respect des nouvelles règles. Cette centralisation des compétences au sein d'INFARMED, I.P. vise à garantir une application uniforme de la réglementation sur l'ensemble du territoire national, en veillant à ce que seuls les dispositifs médicaux conformes aux normes de sécurité et d'efficacité établies soient mis en circulation sur le marché portugais.

Le cadre de sanctions établi par le décret-loi n° 29/2024 qualifie le non-respect des règles qui y sont énoncées d'infraction grave, ce qui place les amendes applicables dans l'abstrait sous la discipline juridique prévue par le régime juridique des infractions économiques.

Le décret-loi 29/2024 établit également un régime transitoire qui maintient temporairement en vigueur certaines des règles du décret-loi 145/2009 du 17 juin 2009. Ainsi, jusqu'à la mise en œuvre et l'opérationnalisation de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), les fabricants, agents, distributeurs ou organismes notifiés doivent s'assurer du respect des obligations de notification et d'enregistrement qui leur sont applicables au Portugal, en particulier:

- Les articles 9 (procédure de stérilisation), 10 (procédure spéciale pour les systèmes et ensembles interventionnels) et les numéros 1, 2, 3 et 5 de l'article 11 (obligations inhérentes à la mise sur le marché) du décret-loi n.º 145/2009 sont applicables au fabricant et au mandataire;

- Les dispositions de l'article 41, paragraphe 1, point b) (obligations du distributeur) du décret-loi n° 145/2009 sont applicables au distributeur ; les dispositions de l'arrêté ministériel n° 256/2016 du 28 septembre (bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux) sont également applicables au distributeur en gros, avec les adaptations nécessaires. 

Conformément aux dispositions transitoires du décret-loi n° 29/2024, les règles du décret-loi n° 145/2009 restent en vigueur sur les sujets suivants:

- la soumission des rapports périodiques de synthèse et des rapports sur les tendances, le rapport sur les mesures correctives de sécurité et l'avis de sécurité correspondant doivent être soumis par les fabricants à INFARMED, I.P., jusqu'à deux jours avant la date proposée par le responsable de la mise sur le marché, sauf en cas de menace grave pour la santé publique;

- Jusqu'à la publication du nouveau décret réglementant la publicité des dispositifs médicaux, le chapitre XIII, l'article 61, paragraphe 1, points mm et nn, et l'article 62 (relatif à la publicité des dispositifs médicaux) du décret-loi n° 145/2009 restent en vigueur;

- Jusqu'à la publication du décret assurant la mise en œuvre, dans l'ordre juridique interne, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les dispositions des articles 66 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), 67 (dispositif de diagnostic in vitro d'autodiagnostic) et 68 (dispositifs de diagnostic in vitro à usage restreint) du décret-loi n° 145/2009 restent en vigueur.

Les entités qui exercent des activités liées aux dispositifs en prêt ou en consignation doivent s'adapter et se conformer aux obligations établies par le décret-loi n° 29/2026 au plus tard 90 jours après sa publication.

Le décret-loi n° 29/2024 est entré en vigueur le 6 avril 2024 et prend effet 90 jours après sa publication.

Le département de droit pharmaceutique de Belzuz Lawyers au Portugal possède une vaste expérience dans les questions relatives à la mise en circulation des dispositifs médicaux au Portugal.

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